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提升医药冷链不只是“纸上改条令”

   2016年7月20日,CFDA公布《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家药监总局令第28号),并自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》根据本决定作相应修改,重新公布。

   对比新旧文件发现本次修改主要涉及三个方面的内容:

   一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

   二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号),将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。

   三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发〔2015〕50号),将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

   而具体涉及修改的共11处。其中,如将第二条修改为:“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则”;将第二十二条第二款修改为:“从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历”;将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定”等。

   除修改外,本次还删除了原版中的4条规定。如删除第八十一条;第八十二条;第一百零二条;删除第一百七十六条。同时,在新版中也增加一条,作为第一百八十一条:“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”事实上,在这些修改的条款中不难看出,均是为了防止山东疫苗案的再次上演,尤其是药品冷链环节。“因为山东疫苗案发生的第一时间,便映射出药品冷链物流需求的紧迫性。统计数据显示,药品质量问题中有近30%与冷链物流相关,而根据国家药监局公布的数据,国内药品冷链物流的覆盖能力仅为10%。因此,CFDA修改GSP,必定会着重关注医药物流。”

   其实,CFDA在修改GSP,提高相关标准和监管制度之余,还应从完善医药冷链物流硬件配套设施的建设、明确冷链药品销售渠道等方面着手。

   以冷链药品销售为例,投壶网从欧洲相关监管部门查阅到,其冷链药品销售的主要渠道为:药品批发企业-零售药店-病人。整个渠道中的各个企业进行了充分的整合。目前,欧洲的医药冷链物流主要依靠企业标准化操作、先进的技术手段以及遍布各市场区域的分销网络,在药品仓储、搬运、运输、配送等各个环节实现了物流系统的高效运作。例如,冷藏运输方面,欧洲道路设施发达,运输效率高,依托便捷的交通网络,可实现冷链药品的“门到门”服务,防止因交通不畅导致药品“失温”。

   另外,在上述一系列环节中,都有专门的咨询服务机构,可以为药品仓储、搬运、运输、配送等各个物流环节提供标准操作和认证方面的服务,并提供人才培训服务。而在这一整套的服务下,既可减少运营风险又能让中间个体获益。

所以,提升医药冷链不只是“纸上改条令”而已。