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药品不良反应监测报告:中国发现药品安全风险能力增强

   保障公众用药安全是建设健康中国的一个重要内容。国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示,由于一些错误认识和就医习惯,我国居民在合理用药方面存在一些误区,需要格外关注

   为全面反映2015年我国药品不良反应监测情况,促进临床合理用药,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局日前发布了《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》。报告显示,2015年,药品不良反应报告较2014年增长5.3%,我国发现药品安全风险的能力进一步增强。其中,65岁以上患者药品不良反应报告和严重报告比例持续7年上升,心血管药物报告数量有所增加,注射剂报告比例也较高,临床不合理用药问题依然存在,如何合理用药值得关注。

发现药品安全风险能力增强

   报告显示,2015年,国家药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告139.8万份,较2014年增长5.3%。其中,新的和严重药品不良反应/事件报告39.3万份,占同期报告总数的28.2%。

  “药品不良反应报告是一个国家药品风险防控水平和能力的体现。”国家食药监总局药化监管司监测评价处处长李芳表示,药品不良反应报告数量增加,并不意味着药品不良反应发生率增加,报告数量永远只是实际发生不良反应中很小的一部分。相反,报告数量增加,特别是严重的和新发现的不良反应报告数量增加,说明我国发现药品安全风险的能力增强,对这些风险可以采取措施有效防控,从而更好地达到用药安全的目标。

   据介绍,全国已有28万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户,并通过该网络报送药品不良反应报告。目前,药品不良反应报告县级覆盖率已达96.6%,全国每百万人口平均报告数量达到1044份,较2014年均有所增长。李芳说,这充分表明国家药品不良反应监测网络建设进一步深入,我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

   此外,2015年,通过日监测、周汇总、季度分析等方法,国家药品不良反应监测数据的分析评价不断加强,深入挖掘药品风险信号,对醒脑静注射液、酒石酸唑吡坦口服制剂、地塞米松注射剂等45个(类)品种进行了安全性评价,并采取了相应的风险管理和沟通措施。同时,编发了《药物警戒快讯》12期,共计62条信息,涉及76个品种,对重点关注的150多条药品不良事件聚集性信号及时进行了处置,进一步保障了公众的用药安全。

   静脉注射占严重不良反应七成

   一般来说,输液是仅对急救患者、重症患者和不能进食的患者使用的最后给药方式。世卫组织很早也提出“用药要遵循能不用就不用,能少用就不多用;能口服不肌注,能肌注不输液”的用药原则。但是,目前国内大多数医疗机构都有门诊输液,门诊输液几乎成了中国老百姓的就医习惯,长期以来人们形成了“输液好、输液快”的错误认识和就医习惯。

   按药品剂型统计,2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中,注射剂占61.3%,所占比例较2014年增加3.5%。按照药品给药途径统计,2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中,静脉注射给药占57.9%。而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主,占70%以上。

  “输液不是保健,患者在选择输液之前一定要慎重考虑。”北京医院药学部主任胡欣告诉记者,静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法,起效迅速,易于调节给药剂量和速度,可恒定维持治疗所需的药物浓度。如能合理使用,静脉输液的临床获益大于风险;但过度使用时,静脉输液的风险则明显增加,甚至可能超过临床获益,给患者带来不必要的风险及经济损失,“在国外,患有很严重的疾病时才考虑输液”。

   中药注射剂用药安全问题也不容忽视。2015年中药不良反应/事件报告中,注射剂所占比例为51.3%。国家药品评价中心副主任侯仁萍分析说,部分中药注射剂的不良反应主要来源于基层医疗卫生机构,注射剂的不良反应主要表现为过敏及类过敏反应,部分病例可出现过敏性休克等严重过敏反应,需要紧急救治。但由于基层医疗卫生机构的救治设备、设施较为有限,医护人员救治经验和能力相对缺乏,影响抢救效果及预后,很不利于安全用药。“守护‘针尖上的安全’已经成为社会各界高度关注和亟待解决的重要问题。”侯仁萍说。

   老年患者用药安全更需关注

   在患者年龄分布中,老年患者不良反应报告比例依然出现增高态势。报告显示,2015年,65岁以上老年患者药品不良反应报告比例达21.5%,严重报告比例达28.7%,两项比例已持续7年上升。对此,国家食品药品监督管理总局提示,应继续关注老年患者用药安全。

   一般来说,老年人脏器功能退化,新陈代谢减慢,容易发生药品不良反应。此外,老年人往往身患一种以上的疾病,有些老年人还服用一些保健品等,所以在选择药品时要多咨询医生,注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护。对于肝肾功能不全的老人,在用药时更应慎重,不宜长期或大剂量使用抗菌药物。

   此外,随着我国居民生活水平的逐步提高,高血压、冠心病、高血脂等心血管疾病的发病率亦呈增长趋势,心血管药物报告数量已连续5年呈上升趋势,特别是老年患者,应引起关注。

  “老年患者用药安全形势十分严峻,一些患有多种慢性病的老年患者特别容易听信邻居、病友的话,甚至相信一些民间偏方,擅自停药、加量,导致病情加重的案例屡见不鲜。”北京阜外医院心血管内科主任李一石呼吁,患有高血压、冠心病、心律失常、心力衰竭等心血管疾病的患者,一定要注意鉴别疾病类型和分期,恰当地选择最适合病情的药物,以达到最佳治疗效果和最大限度地降低不良反应发生。