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医药冷链运输调查:成本高企 监管存盲区

   2016年3月24日17时,公安部、国家卫计委、国家食药监总局三部委联合召开新闻发布会,通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。国家食药监总局药化监管司司长李国庆在发布会上坦承监管存在盲区:“既没有药品经营资质,也没有冷链条件,非法从事疫苗经营活动的违法分子,长时间将大量疫苗流入非法渠道,说明食药监工作存在漏洞。目前国内具有药品检查资质的人员不足500人,但药品生产企业有5000余家,40万家药品零售企业,监管有盲区。”

   在业内人士看来,高企的冷链成本是这些数据缺失的重要原因。新版GSP中对于医药企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等领域提出了更高的要求,但冷链尤其是疫苗、血液制品等医药品类,仓储、运输成本非常高,很多小型企业因成本高而退出。每年正规的冷链物流系统都要接受第三方检测,这块成本也很高。

   剑指冷链运输

   因疫苗、血液制品、生物制剂等药品的特殊性,国家对生产、流通、存储、运输过程中都有非常严格的要求。疫苗从研发、临床,到最后上市销售,需要执行严格的批签发制度。在流通环节,疫苗生产企业只能将疫苗销售给具备资质的疫苗批发企业、疾控部门或接种单位;具备资质的疫苗批发企业则只能向疾控部门、接种单位及其他具备资质的疫苗批发企业销售疫苗;此外,疾控部门还可以向具备资质的接种单位销售供应疫苗。并且流通过程中,疫苗批发企业、疾控部门、接种单位还需按照严格的冷链存储运输疫苗,且应建立完整真实的购销、接种记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查,交易也需采用公对公银行账户结款。

   从多家医药公司及业内人士处了解,冷链的配套设备包括贮存疫苗的低温冷库、冰徘速冻器、普通冷库、运送疫苗专用冷藏车、疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及计算机和零配件等。

   在疫苗冷链运输过程中,运输专用车和温度监控系统不可缺少。完好的硬件是疫苗冷链运输的前提。要做好疫苗的冷链运输,首先要有过硬的硬件设备。比如冷藏车,车辆与制冷机都要严格把关,确保完好,这是疫苗冷链运输的基础。

   但从现实情况来看,中国医药冷链最容易断链的环节就是药品的冷链运输环节。

   目前国内药品流通缺乏整体规划,从出厂到患者并未全部确保进行全程冷链;专业性的药品冷链物流企业发展滞后,规模小且不规范;制冷、洁净度控制、冷藏品检测技术较发达国家技术差距较大。

   冷链数据第三段缺失严重

   据了解,冷链数据的内容包含疫苗在内的药品基本信息、冷链设备的基本信息及其维护记录、监测设备的基本信息和维护记录、冷链管理者的基本信息。根据疫苗冷链现状,整个冷链分为首段、中段和末段。

   首段是从制造商生产线下线后的产品开始,到省市级的医疗卫生机构入库为止。这个冷链分段中含有各级单位的库存、批发、运输,在此阶段制造商、医药流通商都是具备国家颁发的药品生产、经营资质,在企业中有溯源体系,运输过程中的冷链数据也是完整的。

   中段则是由省市级医疗卫生机构向下配发疫苗等药品时的出库节点,到地市区县的医疗卫生机构接收入库为止。

   冷链中段的数据相对完整,但是缺乏效率。在这个过程中,冷链运输及管理由当地医疗机构或者引进第三方物流商来进行,他们的定位、监控系统不是很完善,专业度也可能不够。

   而在最后的末段数据最容易出现问题,数据的完整性或不能保证,无法做到全程溯源、追踪。这个过程是从地市区县的医疗卫生机构库存到社区卫生服务中心或者乡村卫生所等。上述负责人称,在县级及以下防疫机构很少配备冷藏车,多采用保温瓶或保温箱,无法保持固定的运输储存温度,或影响疫苗的功效。

   对于冷链物流的“身价”,建一个冷链仓库就至少需要百万以上,他计算了一笔明细账:普通仓库的造价约为400元/平方米,冷库则要配备保温系统,造价就至少要高达3000元/平方米,保温箱与其说冷库不如说是控温室,需要每个地方在一定温度下并且保持均匀度,需要花费高额的电费,1万平方米的冷库一个月的电费至少要20万元。而且每年都需要做检测,150平米以下的仓库8000元,冷藏箱验证费用每个1200元,还有温湿度探头的校正,一个探头几百元,很多企业不包括常温状态下的探头就有成本上千个。

   有业内人士指出,目前冷链运输的成本至少要比普通运输高80%,但冷链物流的利润只有20%左右,做疫苗医药等的冷链甚至更少。

   弥补监管短板

   目前国内具有药品检查资质的不足500人,但药品生产企业有5000余家,40万家药品零售企业,监管有盲区。获得疫苗运输资质的企业由国家食品药监总局确定,一般都是有实力的大型国企,可以保证质量,每个省会有3-5家。但到了各地方后,可能还会有一些有关系的地方医药公司获得资质,有的会将疫苗运输交给第三方物流。